Importer des instruments médicaux au Canada : LEIM et homologations
Pour importer des instruments médicaux à vendre au Canada, votre entreprise a généralement besoin d’une licence d’établissement de Santé Canada (LEIM), et la plupart des instruments ont aussi besoin de leur propre homologation. Voici comment savoir ce qui s’applique avant l’envoi.
- EntrepriseLEIM pour importer
- Instrumenthomologation classes II à IV
- Risqueclasse I (faible) à IV (élevé)
Les règles douanières changent — confirmez avec les sources officielles de cette page ou avec un courtier en douane agréé avant d’expédier.
Deux façons de s'en occuper
Le faire soi-même
Tout ce qu'il faut est sur cette page, étape par étape, d'après les sources officielles du gouvernement.
Lire le guideConfier le dossier à un courtier
Un courtier en douane agréé peut s’assurer que vos licences de Santé Canada figurent sur chaque déclaration et dédouaner vos instruments. Soumission gratuite, sans engagement.
Obtenir une soumission gratuiteEn résumé
Ce qu’exige Santé Canada
Pour importer des instruments médicaux à vendre, votre entreprise a généralement besoin d’une licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) avec l’activité d’importation — pour toutes les classes, y compris la classe I.
Lire les détails
L’instrument lui-même a besoin d’une homologation (licence d’instrument médical) s’il est de classe II, III ou IV. Les instruments de classe I, le risque le plus faible, n’en ont pas besoin. Vous devez aussi vérifier que votre fournisseur étranger détient une LEIM quand elle est requise.
Certaines entreprises sont exemptées, comme les détaillants qui vendent seulement à des utilisateurs finaux pour usage personnel et les établissements de santé. Toutes les exigences doivent être respectées au moment de l’importation : Santé Canada travaille avec l’ASFC et peut recommander le refus ou la saisie à la frontière des instruments non conformes.
Importer des instruments médicaux, étape par étape
Confirmer que c’est un instrument médical
Vérifiez si votre produit répond à la définition d’instrument médical — beaucoup de produits de santé et de bien-être y répondent.
Trouver sa classe de risque
Trouvez la classe de l’instrument, de I (risque le plus faible) à IV (le plus élevé). La classe détermine s’il lui faut sa propre homologation.
Obtenir votre LEIM
Demandez à Santé Canada une LEIM avec l’activité d’importation, en indiquant les classes d’instruments que vous importerez — avant votre premier envoi.
Vérifier l’homologation
Pour les classes II, III et IV, confirmez que l’instrument a une homologation active dans la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur de Santé Canada.
Vérifier votre fournisseur
Assurez-vous que votre distributeur étranger détient une LEIM quand elle est requise, sauf exemption.
Importer et tenir des registres
N’importez que ce que vos licences couvrent, et tenez les registres de distribution et de plaintes exigés par votre licence.
Ce qu’exige chaque classe
D’après les exigences de Santé Canada pour l’importation d’instruments médicaux.
- Classe I (risque le plus faible)
- Votre LEIM avec l’activité d’importation; aucune homologation de l’instrument
- Classe II
- Votre LEIM + l’homologation de l’instrument
- Classe III
- Votre LEIM + l’homologation de l’instrument
- Classe IV (risque le plus élevé)
- Votre LEIM + l’homologation de l’instrument
Pas de licence, pas d’entrée
Les instruments qui ne respectent pas les exigences au moment de l’importation peuvent être refusés ou saisis à la frontière, ou faire l’objet d’un ordre de retrait ou de destruction. Vérifiez votre LEIM et l’homologation de l’instrument avant que les marchandises quittent le fournisseur.
Questions fréquentes
Faut-il une LEIM pour les instruments de classe I ?
Oui, généralement — les importateurs de toutes les classes ont besoin d’une LEIM avec l’activité d’importation, sauf exemption.
Comment vérifier si un instrument est homologué ?
Cherchez-le dans la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (LIMH) de Santé Canada. Les licences d’établissement se vérifient dans la liste des LEIM.
Je vends seulement à des consommateurs en magasin. Me faut-il une LEIM ?
Les détaillants qui vendent seulement à des utilisateurs finaux pour usage personnel sont exemptés de la LEIM — mais les instruments eux-mêmes doivent quand même être dûment homologués.
Un courtier peut-il aider ?
Oui. Un courtier en douane peut s’assurer que vos numéros de licence figurent sur chaque déclaration et signaler les envois que Santé Canada pourrait arrêter. Demandez une soumission.
Vérifiez où vous en êtes
Voyez quelles exigences d’importation s’appliquent à vos envois.
À lire ensuite
Les étapes suivantes les plus fréquentes.
Importer
Tout le parcours d'importation de marchandises commerciales au Canada, dans l'ordre.
Lire →Numéro d'importateur (RM)
Le numéro de compte importation-exportation exigé par l'ASFC avant le premier envoi.
Lire →Préparation à l'importation
Vérifiez votre préparation à l'importation : GCRA, garantie OAD, classement, licences.
Lire →Soumission
Décrivez vos envois et nous vous mettrons en relation avec un courtier agréé.
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